上海市第一妇婴保健院药物临床试验机构简介

上海市第一妇婴保健院创建于1947年2月，是我国最早成立的省市级妇幼保健院之一。1995年被评为三级甲等医院。2006年12月，成为同济大学附属第一妇婴保健院。医院是一所医、教、研、防全面发展的三级甲等妇产科专科医院，长期致力于妇婴保健服务，坚持母婴保健公益性的办院方向，凭借精湛的技术和优良的服务为广大妇女儿童提供优质的医疗服务，在社会及群众中享有较高声誉，在全国妇幼保健领域发挥着指导性和示范性作用。

上海市第一妇婴保健院药物临床试验机构成立于2013年10月29日；2014年1月递交“药物临床机构资格认定”申请，2017年3月接受了进行现场检查，现在已公布评审结果，通过认证。药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/172689.html。

机构的组织构架如下：机构主任、机构副主任、机构办公室主任、机构办公室副主任各1人；机构工作人员4人，管理机构文档以及进行质控与药物管理。本机构现可承接II、III、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验项目。

机构职能分为服务、监管、协调和培训四个方面：

1.服务：接受项目材料、立项审核、协议/经费审核、药物管理、总结报告审核、试验材料保管等。

2.监管：依据国家相关法规、试验方案和所指定的规章制度、SOP，对试验过程与实施质量进行监督管理，对临床试验全过程进行监管。

3.协调：做好与申报者/CRO、伦理委员会、临床科室、研究者等之间的沟通协调工作，帮组解决试验过程中存在的问题。

4.培训：组织药物临床试验的学习与培训，提高管理者和研究者的水平。